【藥品名稱】
通用名稱：馬來酸曲美布汀片
英文名稱：TrimebutineMaleateTablets
漢語拼音：MalaisuanQumeibutingPian
【成份】本品活性成份爲馬來酸曲美布汀。
化學名稱：（±）-3,4,5-三甲氧基苯甲酸（2-二甲氨基-2-苯基）丁酯馬來酸鹽
化學結構式：
分子式：C22H29NO5·C4H4O4
分子量：503.54
輔料：乙基纖維素、微晶纖維素、羧甲纖維素鈣、硬脂酸鎂、藥用薄膜包衣預混輔料（胃溶型）。
【性狀】本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
【適應症】1.胃腸道運動功能紊亂引起的食慾不振、噁心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便祕等症狀的改善。2.腸易激綜合徵。
【規格】0.1g
【用法用量】成人口服，每次0.1~0.2g（1~2片），一日3次，根據年齡、症狀適當增減劑量，或遵醫囑。
【不良反應】
以下不良反應基於臨牀試驗和上市後報告的數據。按照器官分類系統，不良反應按發生頻率分類列出：十分常見（≥1/10）；常見（≥1/100至<1/10）；偶見（≥1/1000至<1/100）；罕見（≥1/10000至<1/1000）；十分罕見（<1/10000）；未知（無法根據現有數據估計）。
免疫系統
未知：超敏反應（瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏性休克）
皮膚及皮下組織
偶見：皮疹
未知：泛發性斑丘疹、紅斑、溼疹樣反應和嚴重皮膚反應，包括急性全身發疹性膿包性皮病、多形性紅斑、發熱性中毒性皮膚病。
肝膽系統
偶見：伴有天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、鹼性磷酸酶（ALP）、乳酸脫氫酶（LDH）、y-谷氨酰轉移酶（y-GGT）升高等的肝功能障礙
未知：黃疸
胃腸道
偶見：便祕、腹瀉、腹鳴、口渴、口內麻木、噁心、嘔吐
循環系統
偶見：心動過速
神經系統
偶見：睏倦、眩暈、頭痛
【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。
【注意事項】出現不良反應應立即停藥，並作適當處置。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】兒童慎用。2歲以下兒童禁用。
【老年用藥】通常老年患者的生理機能較弱，服用本品應諮詢醫生，酌情減量。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】過量時可能出現心動過緩、QTc間期延長、心動過速等心臟異常，以及嗜睡、抽搐、昏迷等神經系統異常。應立即停藥，在專業醫療機構對患者進行監測，並給予對症治療。
【臨牀藥理】口服本品300mg後，達峯時間和峯濃度分別爲0.63±0.24小時和312.01+119.72ng/ml，平均駐留時間（MRT）和T1/2分別爲2.58+0.81小時和1.82±0.43小時。本品在體內水解，形成N位脫甲基代謝物，由尿排出。
【藥理毒理】
藥理作用
馬來酸曲美布汀對消化道（胃、腸）運動具有調節作用，表現爲對消化系統推進運動的誘發作用，改善胃排空，食道下端括約肌（LESP）調節作用，以及消化道平滑肌的直接作用等。此外，馬來酸曲美布汀還有末梢性止吐作用。
毒理研究
大鼠經口給予馬來酸曲美布汀（劑量爲400mg/kg/日以上連續給藥1個月或200mg/kg/日以上連續給藥6個月），出現以胃前部黏膜角質化亢進和過多組織增生爲特徵的黏膜改變。犬經口給予馬來酸曲美布汀（劑量爲100mg/kg/日以上連續給藥1個月或25mg/kg/日以上連續給藥6個月），出現肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖陽性和腎小管上皮細胞再生性變化等腎功能障礙。上述變化在停藥1~2個月後消失或趨於消失。
【貯藏】密封，不超過25°C乾燥處保存。
【包裝】藥用鋁箔和聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用複合硬片（PVDC）包裝，10片/板x2板/盒，10片/板x4板/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】國家藥品監督管理局藥品註冊標準YBH01142025
【批准文號】國藥準字H20253286
【上市許可持有人】
名稱：山西KOK娱乐安欣生物製藥有限公司
註冊地址：山西省晉中市山西示範區晉中開發區匯通產業園區箕城路908號
郵政編碼：030600
電話號碼：0354-2467987
傳真號碼：0354-2467981
【生產企業】
企業名稱：山西KOK娱乐安欣生物製藥有限公司
生產地址：山西省晉中市箕城路908號（晉中經濟技術開發區民營科技園）
郵政編碼：030600
電話號碼：0354-2467987
傳真號碼：0354-2467981
【藥品名稱】
通用名稱：馬來酸曲美布汀片
英文名稱：TrimebutineMaleateTablets
漢語拼音：MalaisuanQumeibutingPian
【成份】本品活性成份爲馬來酸曲美布汀。
化學名稱：（±）-3,4,5-三甲氧基苯甲酸（2-二甲氨基-2-苯基）丁酯馬來酸鹽
化學結構式：
分子式：C22H29NO5·C4H4O4
分子量：503.54
輔料：乙基纖維素、微晶纖維素、羧甲纖維素鈣、硬脂酸鎂、藥用薄膜包衣預混輔料（胃溶型）。
【性狀】本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
【適應症】1.胃腸道運動功能紊亂引起的食慾不振、噁心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便祕等症狀的改善。2.腸易激綜合徵。
【規格】0.1g
【用法用量】成人口服，每次0.1~0.2g（1~2片），一日3次，根據年齡、症狀適當增減劑量，或遵醫囑。
【不良反應】
以下不良反應基於臨牀試驗和上市後報告的數據。按照器官分類系統，不良反應按發生頻率分類列出：十分常見（≥1/10）；常見（≥1/100至<1/10）；偶見（≥1/1000至<1/100）；罕見（≥1/10000至<1/1000）；十分罕見（<1/10000）；未知（無法根據現有數據估計）。
免疫系統
未知：超敏反應（瘙癢、蕁麻疹、血管性水腫和過敏性休克）
皮膚及皮下組織
偶見：皮疹
未知：泛發性斑丘疹、紅斑、溼疹樣反應和嚴重皮膚反應，包括急性全身發疹性膿包性皮病、多形性紅斑、發熱性中毒性皮膚病。
肝膽系統
偶見：伴有天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、鹼性磷酸酶（ALP）、乳酸脫氫酶（LDH）、y-谷氨酰轉移酶（y-GGT）升高等的肝功能障礙
未知：黃疸
胃腸道
偶見：便祕、腹瀉、腹鳴、口渴、口內麻木、噁心、嘔吐
循環系統
偶見：心動過速
神經系統
偶見：睏倦、眩暈、頭痛
【禁忌】對本品中任何成份過敏者禁用。
【注意事項】出現不良反應應立即停藥，並作適當處置。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦、哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】兒童慎用。2歲以下兒童禁用。
【老年用藥】通常老年患者的生理機能較弱，服用本品應諮詢醫生，酌情減量。
【藥物相互作用】尚不明確。
【藥物過量】過量時可能出現心動過緩、QTc間期延長、心動過速等心臟異常，以及嗜睡、抽搐、昏迷等神經系統異常。應立即停藥，在專業醫療機構對患者進行監測，並給予對症治療。
【臨牀藥理】口服本品300mg後，達峯時間和峯濃度分別爲0.63±0.24小時和312.01+119.72ng/ml，平均駐留時間（MRT）和T1/2分別爲2.58+0.81小時和1.82±0.43小時。本品在體內水解，形成N位脫甲基代謝物，由尿排出。
【藥理毒理】
藥理作用
馬來酸曲美布汀對消化道（胃、腸）運動具有調節作用，表現爲對消化系統推進運動的誘發作用，改善胃排空，食道下端括約肌（LESP）調節作用，以及消化道平滑肌的直接作用等。此外，馬來酸曲美布汀還有末梢性止吐作用。
毒理研究
大鼠經口給予馬來酸曲美布汀（劑量爲400mg/kg/日以上連續給藥1個月或200mg/kg/日以上連續給藥6個月），出現以胃前部黏膜角質化亢進和過多組織增生爲特徵的黏膜改變。犬經口給予馬來酸曲美布汀（劑量爲100mg/kg/日以上連續給藥1個月或25mg/kg/日以上連續給藥6個月），出現肌酐和尿素氮上升，尿蛋白、尿糖陽性和腎小管上皮細胞再生性變化等腎功能障礙。上述變化在停藥1~2個月後消失或趨於消失。
【貯藏】密封，不超過25°C乾燥處保存。
【包裝】藥用鋁箔和聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用複合硬片（PVDC）包裝，10片/板x2板/盒，10片/板x4板/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】國家藥品監督管理局藥品註冊標準YBH01142025
【批准文號】國藥準字H20253286
【上市許可持有人】
名稱：山西KOK娱乐安欣生物製藥有限公司
註冊地址：山西省晉中市山西示範區晉中開發區匯通產業園區箕城路908號
郵政編碼：030600
電話號碼：0354-2467987
傳真號碼：0354-2467981
【生產企業】
企業名稱：山西KOK娱乐安欣生物製藥有限公司
生產地址：山西省晉中市箕城路908號（晉中經濟技術開發區民營科技園）
郵政編碼：030600
電話號碼：0354-2467987
傳真號碼：0354-2467981