【藥品名稱】通用名稱：吡拉西坦氯化鈉注射液

        英文名稱：Piracetam and Sodium Chloride Injection

        漢語拼音：Bilaxitan Lühuana Zhusheye

【成份】本品爲複方製劑，其組份爲：吡拉西坦(C6H10N2O2)，氯化鈉。

【性狀】本品爲無色的澄明液體。

【適應症】用於腦外傷、腦動脈硬化、腦血管疾病等所致記憶及思維功能減退。

【規格】250ml：吡拉西坦8g與氯化鈉2.25g

【用法用量】靜脈滴注。成人：每次250ml(含吡拉西坦8g)每日1次或遵醫囑。老年和兒童：按藥典老幼劑量折算使用。

【不良反應】可有口乾、食慾減退、蕁麻疹及記憶思維減退等反應。少見興奮、易激動、頭暈、頭痛和失眠等，偶見輕度氨基轉移酶升高。

【禁忌】1、孕婦及哺乳期婦女禁用。2、早產兒和新生兒禁用。3、肝腎功能不良者禁用。4、對本品成份過敏者禁用。

【注意事項】1、本品性狀發生改變時，禁止使用。2、請放在兒童不能拿到之處。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【兒童用藥】早產兒和新生兒禁用。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】本品與華法林聯合應用時，可延長凝血酶原時間，可誘導血小板聚集的抑制。在接受抗凝治療的患者中，同時應用吡拉西坦時應特別注意凝血時間，防止出血危險，並調整抗凝治療的藥物劑量和用法。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】1、藥理：本品爲腦代謝改善藥，吡拉西坦屬於γ-氨基丁酸的環形衍生物。有抗物理因素、化學因素所致的腦功能損傷似的作用。能促進腦內ATP，可促進乙酰膽鹼合成並正增強神經興奮的傳導，具有促進腦內代謝作用。可以對抗由物理因素、化學因素所致的腦功能損傷。對缺氧所致的逆行性健忘有改進作用。可以增強記憶，提高學習能力。2、毒理：動物實驗的急性毒理試驗表明，小鼠灌胃劑量大於10g/kg，未見死亡。靜脈給藥的半數致死量LD50爲9.2g/kg。亞急性和慢性毒理實驗均未發現對大鼠、狗的生長髮育有任何不良影響。對血液、心、肝、腎、腦等重要內臟器官和功能均無影響。

【藥代動力學】吡拉西坦口服後本品很快從消化道吸收，進入血液，並透過血腦屏障到達腦和腦脊液，大腦皮層和嗅球的濃度較腦幹中濃度更高。易通過胎盤屏障。口服後，30～45分鐘血藥濃度達到峯值，血漿蛋白結合率30%，半衰期(t1/2)爲5~6小時。體分佈容量爲0.6L/kg。吡拉西坦口服後不能由肝臟分解，以原形形式從尿和糞便中排泄。腎臟清除速度爲86ml/分鐘。大便排出量約爲1%~2%。

【貯藏】遮光，密閉(10~30°C)保存。

【包裝】玻璃輸液瓶裝。30瓶/箱。

【有效期】24個月。

【執行標準】《中國藥典》2020年版二部

【批准文號】國藥準字H14023359

【上市許可持有人】名稱：山西KOK娱乐泰盛製藥有限公司

            註冊地址：山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區

【生產企業】企業名稱：山西KOK娱乐泰盛製藥有限公司

        生產地址：山西省大同市經濟技術開發區第一醫藥園區

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